华兰生物赫赛汀仿制药报临床获受理
发布时间：2025-06-25 06:50:22 作者：玩站小弟 
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我要评论华兰生物赫赛汀仿制药报临床获受理 2014-09-16 09:34 · alicy 华兰生物的“注射
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华兰生物赫赛汀仿制药报临床获受理
2014-09-16 09:34 · alicy华兰生物的华兰赫赛“注射用重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（曲妥珠单抗）”临床申请日前获得国家药监总局（CFDA）受理，这也是生物受理公司获得受理的首个单抗仿制药。
近日，汀仿国家药监总局（CFDA）公开信息显示，制药华兰生物(002007.SZ)的报临“注射用重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（曲妥珠单抗）”临床申请获得受理，这也是床获公司获得受理的首个单抗仿制药。
曲妥珠单抗的华兰赫赛原研是罗氏，商品名为赫赛汀，生物受理用 于治疗乳腺癌及转移性乳腺癌，汀仿一支440mg制剂售价就高达23000元。制药2013年，报临赫赛汀的床获全球销售额高达68.39亿美元，是华兰赫赛单抗领域的重磅品种。由于其专利将于明年到期，生物受理国内不少药企如国药一致（000028.SZ）、汀仿中信国健等均已加入仿制大军。
华兰生物的单抗业务被认为是今年的看点之一，除赫赛汀外，公司子公司华兰基因还有修美乐、美罗华、阿瓦斯汀三个单抗品种在研。就在上个月，公司财务总监兼董秘谢军民在电话会议中表示，公司将在今年年内完成所有四个单抗药物的临床申报。
华兰生物目前主营包括血制品、疫苗。目前券商的广泛共识是：公司疫苗业务表现一般。虽然上述单抗产品仍需要较长时间才能上市贡献收入和利润，但作为国内领先的生物制品企业，华兰生物积极布局单抗将有助提升其长期增长空间，逐步减弱血液制品周期性、政策性波动对公司盈利能力的影响。
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